El Real Decreto busca facilitar a los investigadores de centros públicos y privados el acceso al mayor número posible de muestras biológicas de origen humano, con los requisitos indispensables de calidad, conservación y gratuidad que hagan posible el desarrollo de proyectos de investigación de excelencia.
El Registro Nacional de Biobancos recogerá la información acerca de los biobancos acreditados y colecciones de muestras existentes, facilitándose así la consulta pública y el acceso a los materiales que albergan.
Este Real Decreto pretende que las muestras biológicas destinadas a la investigación biomédica se almacenen en un biobanco con todas las garantías éticas y jurídicas previstas para los donantes en la Ley de Investigación Biomédica. Así mismo busca facilitar a los investigadores de centros públicos y privados el acceso al mayor número posible de muestras, con los requisitos indispensables de calidad, conservación y gratuidad que hagan posible el desarrollo de proyectos de investigación de excelencia.
Instaura además regímenes diferenciados en la cesión y utilización de muestras, según sean éstas solicitadas para un proyecto concreto, para ingresar como colección para una línea de investigación concreta o bien para almacenamiento en un biobanco. Deberá quedar acreditado el consentimiento del sujeto fuente para ello, tras una información fidedigna.
El decreto establece unos requisitos estrictos para proteger la confidencialidad del donante y garantizar sus derechos de decisión respecto a la misma. Los biobancos se erigen como garantes de los derechos de los pacientes con las siguientes obligaciones:
- Asegurar la voluntad de cesión: consentimiento informado
- Garantizar otros derechos de los donantes: revocación, información, confidencialidad
- Asegurar la distribución equitativa de las muestras
- Garantizar la trazabilidad del proceso
- Asegurar el cumplimiento de la Ley y del resto de los principios éticos
El Registro Nacional de Biobancos recogerá la información acerca de los biobancos acreditados y colecciones de muestras existentes, facilitándose así la consulta pública y el acceso a los materiales que albergan.
Las Comunidades Autónomas son competentes para autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos en sus ámbitos competenciales respectivo, sin perjuicio de las competencias atribuidas al Ministerio de Ciencia e Innovación para la creación de biobancos nacionales.